Gilenya

De behandeling staat onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.

Gebruik het geneesmiddel altijd precies zoals uw arts dat heeft verteld.

Neem contact op of overleg met uw arts als:

  • U twijfelt over het juiste gebruik van uw MS behandeling
  • U wilt stoppen met de MS behandeling of de dosis wilt veranderen
  • Als u andere geneesmiddelen hebt
  • Als u andere geneesmiddelen kort geleden hebt gebruikt
  • Als u een ander geneesmiddel gaat gebruiken
  • Geef ook aan uw arts of apotheker aan als u andere geneesmiddelen zonder recept gebruikt

De MS behandelingen worden over het algemeen alleen gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van RRMS.

Voor kinderen jonger dan 12 jaar of mensen ouder dan 65 jaar zijn er geen goedgekeurde behandelingen, dat komt omdat er geen ‘officieel klinisch onderzoek naar is gedaan’.

Er is wel onderzoek gedaan naar kinderen tussen 12 en 16 jaar; zie voor informatie de desbetreffende uitleg/bijsluiters.

Er is geen geneesmiddel dat MS geneest.

Gilenya (fingolimod)

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
U krijgt een patiënten waarschuwingskaart met nadere informatie over de dingen waar u op moet letten terwijl u Gilenya gebruikt. Draag deze kaart bij u tijdens de behandeling. Wanneer u een medische behandeling ondergaat, zelfs als het niet voor uw MS is, laat de patiënten waarschuwingskaart dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige zien. 

Download productinformatie (pdf)

Wat is Gilenya en waar wordt het voor gebruikt? 

De werkzame stof van Gilenya is fingolimod.
 
Gilenya wordt gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren (10 jaar en ouder) voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Specifiek bij patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS, of patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.

Hoe gebruik je Gilenya?

De behandeling staat onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals je arts je dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosering is één capsule per dag. Neem Gilenya eenmaal daags in met een glas water. De Gilenya capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder ze te openen. Gilenya kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij kinderen die 40 kilogram of minder wegen betreft dit een maal daags één capsule van 0,25mg met een glas water in te nemen met of zonder voedsel.

Neem Gilenya iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.

Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.

Hoe werkt Gilenya?

Gilenya helpt te beschermen tegen aanvallen van het immuunsysteem op het CZS door het vermogen te beïnvloeden van sommige witte bloedcellen om vrij in het lichaam te bewegen en er voor te zorgen dat ze de hersenen en het ruggenmerg niet kunnen bereiken. Dit beperkt de zenuwbeschadiging veroorzaakt door MS. Gilenya vermindert ook sommige afweerreacties van uw lichaam.

Wanneer mag u Gilenya niet gebruiken? 
  • Als u een verminderde weerstand hebt (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom, een ziekte of geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken)

  • Als u een ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie hebt, zoals hepatitis of tuberculose

  •  U hebt een actieve tumor.

  • U hebt ernstige leverproblemen.

  • U hebt, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, angina pectoris (een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), een beroerte of waarschuwingssignalen van een beroerte of een bepaald type hartfalen gehad.

  • U hebt een bepaald type onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie); dit geldt ook voor patiënten bij wie het elektrocardiogram (ECG) een verlenging van het QT-interval laat zien voor de start van de behandeling met Gilenya.

  • U gebruikt geneesmiddelen, of u hebt kort geleden geneesmiddelen gebruikt, voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of sotalol.

  • U bent allergisch voor fingolimod of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Gilenya in te nemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

  • als u ernstige ademhalingsproblemen hebt tijdens het slapen (ernstige slaapapneu).

  • als u is verteld dat u een afwijkend elektrocardiogram hebt.

  • als u klachten heeft vanwege een lage hartslag (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen).

  • als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt die uw hartslag verlagen (zoals bètablokkers, verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine).

  • als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).

  • als u binnenkort gevaccineerd wordt.

  • als u nog nooit waterpokken hebt gehad.

  • als u problemen hebt of hebt gehad met zien of andere klachten van zwelling in het centraal gezichtsgebied (macula) achterin uw oog (een aandoening die beter bekend is als macula-oedeem, zie hieronder), of als u diabetes hebt (wat oogproblemen kan veroorzaken).

  • als u leverproblemen hebt.

  • als u een hoge bloeddruk hebt, die niet onder controle blijft met geneesmiddelen.

  • als u ernstige longproblemen hebt of een rokershoest.

    Als een van deze aandoeningen voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Gilenya in te nemen. Download de bijsluiter (pdf)

Meest voorkomende bijwerkingen 

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 

  • Infectie door het griepvirus met verschijnselen zoals vermoeidheid, rillingen, keelpijn, gewrichtspijn of spierpijn, koorts
  • Infectie met het herpesvirus (gordelroos of herpes zoster) met verschijnselen zoals blaren, branderig gevoel, jeuk of pijn van de huid, meestal op het bovenlichaam of het gezicht. Andere verschijnselen kunnen zijn koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd door verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn
  • Neusverkoudheid
  • Hoofdpijn
  • Diarree
  • Rugpijn
  • Verhoogde leverenzymen
  • Hoesten met slijm, een naar gevoel op de borst, koorts (klachten van longaandoeningen)
  • Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme
  • Een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een parelachtige knobbel, hoewel het ook andere vormen kan aannemen
  • Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de MS-populatie. Deze bijwerkingen werden ook gemeld bij kinderen die behandeld werden met Gilenya

Download de bijsluiter (pdf)

Zwangerschap en borstvoeding

Voordat u begint met de behandeling met Gilenya kan uw arts u vragen om een zwangerschapstest te doen, om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent. U moet voorkómen zwanger te worden terwijl u Gilenya gebruikt of in de twee maanden nadat u gestopt bent met Gilenya, omdat er een risico is op nadelige gevolgen voor de baby. Bespreek met uw arts betrouwbare anticonceptie methodes tijdens de behandeling met Gilenya en tijdens de 2 maanden na staken van de behandeling.

Indien u toch zwanger raakt terwijl u Gilenya gebruikt, stop dan met het gebruik van Gilenya en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal samen met u beslissen wat het beste is voor u en uw baby.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u Gilenya gebruikt. Gilenya kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Download de bijsluiter (pdf)

Monitoring

Omdat Gilenya een tijdelijke afname van de hartslag en een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk regelmatig willen controleren. Bij alle patiënten dient een ECG te worden afgenomen en de bloeddruk te worden gemeten vóór en 6 uur na de eerste dosis van Gilenya. Alle patiënten dienen gedurende een periode van 6 uur te worden gemonitord, met om het uur meting van hartslag en bloeddruk, op verschijnselen en klachten van bradycardie. Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen tijdens deze periode van 6 uur. Tijdens de eerste twaalf maanden van de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren.

Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren bij start van behandeling (indien last van oogproblemen op dit moment of in het verleden), en 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met Gilenya.

Als u lijdt aan depressie of angst, of depressief of angstig wordt wanneer u Gilenya neemt, vertel dit dan uw arts. Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te worden

Voordat u start met Gilenya, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed hebt en deze controle regelmatig herhalen.

Voordat u met Gilenya start, is een huidonderzoek nodig om te controleren of u huidknobbels heeft. Uw arts zal ook regelmatig huidonderzoeken uitvoeren tijdens uw behandeling met Gilenya.

Bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder) controle van gewicht en lichamelijke ontwikkeling bij start en tijdens de behandeling van Gilenya.

Als een van bovengenoemde waarden afwijkend is, kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden

Meer informatie en bijsluiter

Dit geneesmiddel is enkel op recept verkrijgbaar. Starten met dit geneesmiddel kan alleen in overleg met uw behandelend arts.
Mocht u meer informatie willen hebben over dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker of raadpleeg de bijsluiter (pdf).

GZNL.MS.19.05.0140

Bekijk hier de andere orale medicatie.