Ocrevus (Ocrelizumab)

Ocrevus (Ocrelizumab)


De behandeling staat onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Gebruik het geneesmiddel altijd precies zoals je arts dat heeft verteld. 
Neem contact op of overleg met je arts als:

  • Je twijfelt over het juiste gebruik van je MS behandeling
  • Je wil stoppen met de MS behandeling of de dosis wil veranderen
  • Als je andere geneesmiddelen hebt
  • Als je andere geneesmiddelen kort geleden hebt gebruikt
  • Als je een ander geneesmiddel gaat gebruiken
  • Geef ook aan je arts of apotheker aan als je andere geneesmiddelen zonder recept gebruikt

De MS behandelingen worden over het algemeen alleen gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van RRMS.
Voor kinderen jonger dan 12 jaar of mensen ouder dan 65 jaar zijn er geen goedgekeurde behandelingen, dat komt omdat er geen ‘officieel klinisch onderzoek naar is gedaan’. 
Er is wel onderzoek gedaan naar kinderen tussen 12 en 16 jaar; zie voor informatie de desbetreffende uitleg/bijsluiters.

Wat is Ocrevus en waar wordt het voor gebruikt?

Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve relapsing multiple sclerose (RMS) die is gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken. 
Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS) gebaseerd op de ziekteduur, mate van invaliditeit en beeldvormende kenmerken die typerend zijn voor ontstekingsactiviteit.
Elke injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml met een concentratie van 30 mg/ml. De uiteindelijke concentratie van het geneesmiddel na verdunning bedraagt ongeveer 1,2 mg/ml.   Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen door middel van DNA-recombinatietechniek.

Hoe gebruikt u Ocrevus?

Initiële dosis 
De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg. 

Volgende doses 
Alle daaropvolgende doses van Ocrevus worden elke 6 maanden toegediend als één enkele intraveneuze infusie van 600 mg. De eerste dosis van 600 mg moet 6 maanden na de eerste infusie van de initiële dosis toegediend worden. Er moet een periode van minstens 5 maanden aangehouden worden tussen elke dosis van Ocrevus.

Hoe werkt Ocrevus?

Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op Bcellen die CD20 tot expressie brengen.   
CD20 is een oppervlakteantigeen dat gevonden wordt op pre-B-cellen, volwassen B-cellen en geheugen-B-cellen, maar niet tot expressie komt op lymfoïde stamcellen en plasmacellen.  

De precieze mechanismen waarmee ocrelizumab haar therapeutische klinische effecten bij MS uitoefent is niet volledig opgehelderd, maar er wordt aangenomen dat er immunomodulatie bij betrokken is via de vermindering in het aantal en de werking van B-cellen die CD20 tot expressie brengen. 

Wanneer mag u Ocrevus niet gebruiken?
  • Overgevoeligheid voor de actieve stof of voor een van de hulpstoffen.  
  • Patiënten die actieve infecties hebben 
  • Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn 
  • Patiënten met bekende actieve maligniteiten 

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Infusiegerelateerde reacties 
Ocrevus wordt geassocieerd met IRRs (infusie gerelateerde bijwerkingen, zoals koorts, hoofdpijn, misselijkheid), wat te maken kan hebben met het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.  Symptomen van IRR’s kunnen zich voordoen tijdens elke infusie, maar werden vaker gemeld tijdens de eerste infusie.

Overgevoeligheidsreacties
Er kan ook een overgevoeligheidsreactie optreden (acute allergische reactie op een geneesmiddel). Acute type 1-overgevoeligheidsreacties (IgE-gemedieerd) zijn mogelijk niet klinisch te onderscheiden van IRR-symptomen.

Infecties
Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan de toediening de immuunstatus van de patiënt te bepalen, omdat patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (d.w.z. patiënten met lymfopenie, neutropenie, hypogammaglobulinemie) niet mogen worden behandeld. 
Het totale percentage patiënten die een ernstige infectie ervoeren was gelijk met die van de vergelijkende behandelingen. De frequentie van infecties van graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (fataal) was laag in alle behandelgroepen, maar was bij PPMS hoger bij Ocrevus-behandeling in vergelijking met placebo-behandeling voor levensbedreigende (1,6% versus 0,4%) en fatale (0,6% versus 0%) infecties. Alle levensbedreigende infecties verdwenen zonder behandeling met ocrelizumab stop te zetten. 
Patiënten met PPMS, die slikproblemen hebben, hebben een hoger risico om verslikpneumonie te krijgen. Behandeling met Ocrevus kan het risico op het ontwikkelen van ernstige pneumonie bij deze patiënten verder verhogen. Artsen moeten direct actie ondernemen bij patiënten die pneumonie ontwikkelen.

Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)  
Een risico op PML kan niet uitgesloten worden, aangezien infectie met het JC-virus, leidend tot PML, werd gezien bij patiënten behandeld met anti-CD20 antilichamen en andere MS-behandelingen en is geassocieerd met bepaalde risicofactoren (bijv. patiëntenpopulatie, polytherapie met immunosuppressiva).  Artsen moeten alert zijn op vroege verschijnselen en symptomen van PML aangezien deze kunnen lijken op MS. Dit kan het optreden van een nieuw neurologisch verschijnsel of symptoom zijn, of een verergering van bestaande neurologische verschijnselen of symptomen.

Heractivering van hepatitis B 
Heractivering van het hepatitis B-virus (HBV), wat in sommige gevallen leidt tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, werd gemeld bij patiënten die met andere anti-CD20 antilichamen werden behandeld. Er moet een HBV-screening uitgevoerd worden bij alle patiënten voorafgaand aan de behandeling met Ocrevus conform de lokale richtlijnen.

Maligne tumoren 
Een verhoogd aantal maligne tumoren (waaronder vormen van borstkanker) werden gezien in klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met ocrelizumab, in vergelijking tot de vergelijkende behandelgroepen. De incidentie bevond zich echter binnen de marges die verwacht worden bij een MS-populatie.  

Download de bijsluiter (pdf)

Meest voorkomende bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Infusiegerelateerde reacties 
In alle onderzoeken bij RMS- en PPMS-patiënten kwamen onder meer, maar niet uitsluitend, de volgende symptomen voor die geassocieerd worden met IRR’s: pruritus, huiduitslag, urticaria, erytheem, blozen, hypotensie, pyrexie, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, geïrriteerde keel, orofaryngeale pijn, dyspneu, faryngeaal of laryngeaal oedeem, misselijkheid, tachycardie. In de gecontroleerde onderzoeken waren er geen fatale IRR’s. De meerderheid van IRR’s in beide behandelgroepen waren licht tot matig in ernst.
In de actief gecontroleerde onderzoeken bij RMS-patiënten traden infecties op bij 58,5% van de patiënten die Ocrevus kregen, 72% bij de PPMS-patiënten, over het algemeen niet ernstig van aard. Luchtweg infecties zijn het meest voorkomend. 
 
Download de bijsluiter (pdf)

Zwangerschap en borstvoeding

Ocrevus is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van een immunoglobuline G1 subtype en van immunoglobulines is bekend dat ze door de placentabarrière heen gaan.  
Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Ocrevus bij zwangere vrouwen. Er zijn geen gegevens verzameld over B-celwaarden bij kinderen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan ocrelizumab en de mogelijke duur van B-celdepletie in kinderen is niet bekend. 
Het gebruik van Ocrevus moet worden vermeden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus. 

Borstvoeding

Het is niet bekend of ocrelizumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ocrelizumab in melk wordt uitgescheiden Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Vrouwen moeten het advies krijgen borstvoeding te staken tijdens behandeling met Ocrevus.

Monitoring
  • Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan de toedoening de immuunstatus van de patiёnt te bepalen
  • Artsen moeten alert zijn op vroege verschijnselen en symptomen van PML
  • Er moet een HBV screening uitgevoerd worden bij alle patiёnten voorafgaand aan de behandeling conform lokale richtlijnen
  • Patienten moeten met standaard borstkankerscreening meedoen volgens lokale voorschriften
  • Kinderen wiens moeder blootgesteld is aan Ocrevus tijdens de zwangerschap moeten gecontroleerd worden voor B-cel depletie en vaccinaties bij kinderen moeten worden uitgesteld worden to de B-cel waarde van het kind hersteld is

Meer informatie en bijsluiter

Dit geneesmiddel is enkel op recept verkrijgbaar. Starten met dit geneesmiddel kan alleen in overleg met je behandelend arts.
Mocht je meer informatie willen hebben over dit geneesmiddel, neem dan contact op met je arts of apotheker of raadpleeg de bijsluiter (pdf).

Bekijk hier de andere medicatie die als infuus toegediend wordt.